Roles y responsabilidades en el ámbito de los ensayos clínicos en España

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Debe facilitar el procedimiento de evaluación y la emisión del dictamen por parte del Comité de Ética e Investigación medicamentosa (CEIm) en los estudios clínicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluación de uno y otro en una decisión única por estudio clínico, válido para todo el estado.

2. Departamento de Medicamentos De Uso Humano de la AEMPS: Facilitará el intercambio de información con los CEIm, coordinará el desarrollo y mantenimiento de un sistema de información único e integrado para los estudios clínicos con medicamentos, gestionará la base de datos de estudios clínicos con medicamentos de la red nacional de CEIm, proporcionará asesoramiento a los CEIm. 

Será responsable de evaluar los aspectos que según este memorando corresponden a la AEMPS, de evaluar la información proporcionada por el promotor durante la realización del ensayo, teniendo en cuenta los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos en investigación. 

3. Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS y las Comunidades Autónomas: Verificarán el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y de la legislación aplicable.

4. Comité Técnico de Inspección: Responsable de fijar los criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm según los procedimientos y plazos. 

5. Comité de Ética de Investigación con medicamentos: Responsable de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, del ensayo conforme a los indicado en el real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre y realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones que le lleguen sobre el mismo por parte del promotor o por otros medios

6. Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (GCEC): Responsable de elaborar el borrador del memorando de colaboración, hacer un seguimiento de la aplicación del mismo y elaborar propuesta de modificación. Se reúnen once veces al año. Participarán en el GCEC un número de CEIC/CEIm que en su conjunto hayan sido comités responsables de emitir el dictamen en al menos el 85% de los ensayos clínicos evaluados. 

Bibliografía:

1.https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/memorando-colaboracion-AEMPS-comites-investigacion-medicamentos.pdf