En la documentación del ensayo clínico se diferencia dos partes:
a) Parte I: Documentos para enviar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS) y al Comité de Ética de Investigación medicamentosa (CEIm) y documentos para enviar solo a la AEMPS.
b) Parta II: Documentos a enviar solo al CEIm.
Documentos de la Parte I para enviar a la AEMPs y al CEIm
1. Carta de presentación: Los comentarios relevantes que el promotor quiera resaltar respecto a la evaluación de la solicitud deberán indicarse en el cuadro de texto libre para incluir cualquier información que considere relevante (ejemplo: justificación del ensayo de bajo nivel de intervención, procedimiento de selección de los sujetos, gestión de las muestras biológicas, entre otros).
2. Formulario de solicitud
3. Autorización del promotor al solicitante (Si procede)
4. Protocolo: Se recomienda que tenga referencias cruzadas con el manual del investigador, excepto el manejo de toxicidades del Manual del Investigador que deben de figurar en el protocolo.
5. Resumen del protocolo
6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación
7. Ficha Técnica o Manual del Investigador de los medicamentosos auxiliares (no investigados), si procede
8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica (Si procede)
9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación)
Documentos de la parte I para enviar solo a la AEMPS
1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un Producto en Fase de Investigación (PEI)
2. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación (Si procede)
3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), si procede
4. Expediente de medicamento en investigación, si procede
5. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del Medicamento no investigado, si procede
6. Expediente de medicamento no investigado parte de calidad (NIMPD Q), si procede
7. Expediente de medicamento no investigado, si procede
8. Etiquetado del medicamento
9. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS
Documentación de la parte II para enviar solo al CEIm
1. Documentación en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos: Debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos de ensayo y proporcionar una indicación de cuál es el primer acto de selección. Si este aspecto está descrito en el protocolo, debe indicarse en la carta de presentación. Los materiales de reclutamiento (cartas, folletos, anuncios, entre otros) debe indicarse cómo y dónde se usará cada independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, TV, etcétera).
2. Documentos de hoja de información y consentimiento informado
3. Documento de idoneidad de investigación: Se presentará un documento, único en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre de los investigadores principales, así como el número de sujetos de ensayo previsto en cada centro (Ver modelo en Anexo III).
4. Documentos a aportar para cada centro
a) Curricullum vitae abreviado del investigador/a principal en dicho centro (2 páginas): Debe acreditarse su formación en los principios de Buena Práctica Clínica, experiencia profesional en ensayos clínicos y atención a pacientes. Este es el lugar en el que se debe indicarse "cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores ", se podrían resumir en:
1a. Intereses personales: Honorarios, beneficios o promoción personal o profesional
2a. Intereses institucionales: financiación, ayudas económicas a la unidad o departamento
3a. Coincidencia temporal y competencia de estudio con el mismo criterios de selección
*La ausencia de referencia será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
b) Idoneidad de las instalaciones: Se presentará una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o institución que se encuentre en el centro del ensayo, en el que justifique la idoneidad del centro, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados.
5. Prueba de la cobertura de seguro o garantí financiera (Ver modelo Anexo VA): Para los casos de pólizas que contengan cláusulas de exclusión de aceptación dudosa requerida legalmente en España, ante la posible dificultad de modificar estas y como una solución excepcional a esta situación los CEIm podrán valorar la aceptación de un compromiso adicional de responsabilidad del promotor por el que este se comprometa a indemnizar los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo que pueden no estar cubiertos por dichas póliza (ver Anexo VB).
En los ensayos clínicos con medicamentos sin ánimo comercial, el promotor puede presentar un compromiso de contratar un seguro (ver Anexo VI). Por otra parte, los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, no es obligatorio contratar un seguro específico si los daños y perjuicios están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario u organización donde se lleve a cabo el ensayo clínico (Ver Anexo VII). No obstantes el promotor decide contratar un seguro específico para el estudio, no es necesario el certificado del representante del centro o organización.
6. Memoria económica
7. Pruebas del pago de la tasa al CEIm (Si procede)
Documentos de una modificación sustancial
Tanto la AEMPS como el CEIm solamente recibirán las modificaciones sobre los documentos que les corresponden evaluar.
1. Carta de presentación: Debe identificar la modificación a la parte afecta y cuáles son los documentos cambian.
2. Formulario de solicitud modificación relevante
3. Resumen y justificación de los cambios
4. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo
5. Nueva versión de los documentos que se modifiquen, incluido el formulario de solicitud inicial revisado cuando procede, identificados con una nueva fecha
6. Nuevos documentos, si procede
7. Documentos que avalen los cambios, si procede
8. Prueba de pago de la tasa al CEIm, si procede
Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español.
El etiquetado deberá constar como norma general en español, siendo admisibles los etiquetados multilingües. Podrá valorarse la disponibilidad del etiquetado en otra lengua, siempre y cuando el promotor justifique la dificultad de disponer del etiquetado en español, y que el etiquetado en otra lengua no causará confusión en la distribución y administración del medicamento.
La documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano.
Bibliografía
1.https://www.aemps.gob.es/eu/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdf
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